近日，由北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評價(jià)中心負(fù)責(zé)，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床流行病學(xué)研究中心支持，程吟楚、詹思延、趙榮生等專家牽頭共同完成的《基于回顧性真實(shí)世界數(shù)據(jù)的復(fù)方青黛膠囊上市后安全性評價(jià)》成功發(fā)表于《藥物流行病學(xué)雜志》2021年第30卷第8期。

【目的】觀察真實(shí)世界中復(fù)方青黛膠囊的臨床應(yīng)用情況，明確使用復(fù)方青黛膠囊的人群特征，進(jìn)一步評價(jià)其在大規(guī)模人群中使用的安全性，為臨床合理用藥提供參考。

【方法】采用回顧性隊(duì)列研究設(shè)計(jì)，連續(xù)納入在2017年9月～2020年11月使用過復(fù)方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）。患者資料來自北京市、重慶市、河北省、山東省和上海市共13家三級醫(yī)院的電子病歷數(shù)據(jù)。

【結(jié)果】復(fù)方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發(fā)現(xiàn)常見（發(fā)生率超過1%）的藥品相關(guān)不良事件。藥品相關(guān)不良事件距用藥的中位時(shí)間為11天（IQR,6-15）。從表現(xiàn)和累及器官來看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經(jīng)系統(tǒng)損害。本研究發(fā)現(xiàn)，肝功能異常在復(fù)方青黛膠囊藥品相關(guān)不良事件中不良反應(yīng)中發(fā)生率較高（4.29‰)，但仍低于文獻(xiàn)所報(bào)道的0.7%-15.38%。在本研究中，復(fù)方青黛膠囊引起的肝功能異常癥狀較輕，以肝細(xì)胞損傷型為主。消化道出血的發(fā)生率為0.25‰，屬于罕見不良事件。

臨床應(yīng)用中，肝功能異常或有消化系統(tǒng)疾病的患者須在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用，肝臟生化指標(biāo)異常、消化性潰瘍、白細(xì)胞低者禁用。用藥前和用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常、白細(xì)胞減少、便血及嚴(yán)重腹痛、腹瀉等，應(yīng)立即停藥，及時(shí)就醫(yī)。

藥品相關(guān)不良事件的主要危險(xiǎn)因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯(lián)用。

【結(jié)論】 復(fù)方青黛膠囊的藥品相關(guān)不良事件發(fā)生率較低，DRAEs總體發(fā)生率約為14.39‰。對高危人群進(jìn)行重點(diǎn)管理，或能夠進(jìn)一步提高復(fù)方青黛膠囊的用藥安全性。